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Repatha® 140 mg iniettabile

Evolocumab

Contrasta l'ipercolesterolemia e la dislipidemia mista

Amgen S.r.l.

Repatha® 140 mg iniettabile

Evolocumab

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Cos'è ?

A cosa serve Repatha® 140 mg iniettabile

Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
Repatha
è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista.

Ipercolesterolemia familiare omozigote
Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare omozigote.

 

Sintomi che cura Repatha® 140 mg iniettabile

Repatha® 140 mg iniettabile viene impiegato per curare i seguenti sintomi o le seguenti malattie:

Prima di usarlo

Precauzioni per Repatha® 140 mg iniettabile:

Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).

Persone con importante compromissione renale e con compromissione epatica devono utilizzare questo farmaco con molta cura e seguiti dal proprio medico.

Il cappuccio dell’ago della penna preriempita di Repatha 140 mg soluzione iniettabile, contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.

Come usarlo

Posologia Repatha® 140 mg iniettabile:

Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista negli adulti
La dose raccomandata di Repatha è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.

Pazienti con compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ), vedere il paragrafo 4.4 del bugiardino.

Pazienti con compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve; per i pazienti con compromissione epatica moderata e grave, vedere il paragrafo 4.4 del bugiardino.

Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Repatha nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell’indicazione per l’ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
Repatha deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti. Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

La dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni 2 settimane deve essere somministrata utilizzando tre penne preriempite, iniettate consecutivamente nell’arco di 30 minuti.

Gravidanza e allattamento

Repatha® 140 mg iniettabile in gravidanza:

I dati relativi all’uso di Repatha in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva .
Repatha non deve essere usato durante la gravidanza a  meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con evolocumab e comunque deve essere concordato con il proprio medico.

Repatha® 140 mg iniettabile in allattamento:

Non è noto se evolocumab sia escreto nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Repatha tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Avvertenze

Sovradosaggio Repatha® 140 mg iniettabile

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni fino a 300 volte più elevate rispetto a quelle utilizzate nei pazienti trattati con Repatha alla dose di 420 mg una volta al mese.

Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Repatha. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un trattamento sintomatico e si dovrà ricorrere a misure di supporto secondo necessità.

Dose saltata Repatha® 140 mg iniettabile

Se dimentica di prendere Repatha, lo assuma non appena possibile.
Successivamente si rivolga al suo medico per programmare la prossima dose.

Controindicazioni Repatha® 140 mg iniettabile

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del bugiardino.

Effetti collaterali

Effetti collaterali Repatha® 140 mg iniettabile:

Le reazioni avverse segnalate più comunemente nel corso degli studi registrativi sull’ipercolesterolemia primaria e sulla dislipidemia mista, alle dosi raccomandate, sono state:

  • nasofaringite (4,8%)
  • infezione delle vie respiratorie superiori (3,2%)
  • mal di schiena (3,1%)
  • artralgia (2,2%)
  • influenza (2,3%)
  • nausea (2,1%)

Il profilo di sicurezza nella popolazione affetta da ipercolesterolemia familiare omozigote è risultato in linea con quello dimostrato nella popolazione affetta da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.

Interazioni

Interazioni Repatha® 140 mg iniettabile:

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra Repatha e farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine e da ezetimibe.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

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